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《中國藥典》2020版前瞻之2351通則真菌毒素測定法

2019-06-20

   中藥材從種植、生產(chǎn)、流通的全過程周期較長,控制不當(dāng)易受真菌毒素危害,再加上真菌毒素的產(chǎn)生與宿主基質(zhì)特性密切相關(guān),不同類型中藥材會產(chǎn)生種類和性質(zhì)各異的真菌毒素,全方位加強(qiáng)中藥材中真菌毒素污染水平監(jiān)控成為《中國藥典》2020版的重中之重。
   今天小邦就《中國藥典》2020年版四部通則(草案)制修訂思路,解讀一下主要增修訂內(nèi)容,對影響較大的增修訂內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)提示和告知。
   相較于2015版藥典,2020版藥典草案9305通則中真菌毒素檢測品種擴(kuò)大至60余種,2351通則也按照真菌毒素種類(黃曲霉毒素B1、B2、G1、G2、赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青毒素、伏馬毒素B1、B2及T-2毒素)分別制定了相應(yīng)的供試品前處理方
法及凈化步驟,增添了多種真菌毒素測定法。

表(1)部分中藥材藥典新增真菌毒素檢測

圖片關(guān)鍵詞
 

《2010版藥典》

《2015版藥典》

《2020版藥典》

黃曲霉毒素

酸棗仁、僵蠶、胖大海、陳皮、桃仁

遠(yuǎn)志、大棗、肉豆蔻、決明子、麥芽、陳皮、使君子、柏子仁、胖大海、蓮子、桃仁、檳榔、酸棗仁、薏苡仁、水蛭、地龍、全蝎、蜈蚣、僵蠶

在15版基礎(chǔ)增加中藥飲片:人參、三七、黃芪、黨參、當(dāng)歸、土鱉蟲、何首烏;中成藥:腦立清丸、人參養(yǎng)榮丸、人參健脾丸、金水寶膠囊、百令膠囊

玉米赤霉烯酮

薏苡仁、瓜蔞皮

伏馬毒素

何首烏

赭曲霉毒素

待定

 

   2020版藥典從征求意見稿到目前的草案形成,現(xiàn)有局勢對于很多中藥材企業(yè)是極具挑戰(zhàn)的,合規(guī)合法前提下的方法建立驗(yàn)證,儀器耗材選擇,實(shí)驗(yàn)室偏差的出現(xiàn)與解決...加之但中藥痕量分析、基質(zhì)多樣復(fù)雜,靈活進(jìn)行樣品前處理顯得尤為重要。
   普瑞邦憑著十多年的真菌毒素領(lǐng)域檢測經(jīng)驗(yàn),在制藥、食品、飼料、農(nóng)產(chǎn)品、環(huán)保、科研院校等領(lǐng)域的廣泛深入,普瑞邦始終秉承“持續(xù)創(chuàng)新”的理念,以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品賦于檢測精準(zhǔn),以創(chuàng)新技術(shù)推進(jìn)行業(yè)發(fā)展,致力于為行業(yè)提供高品質(zhì)產(chǎn)品和解決方案,為您提供“槍支彈藥”,讓您打一場有把握的仗!
產(chǎn)品訂購信息可致電:400-6885349;
全國技術(shù)服務(wù)熱線:13311409196

表(2)不同毒素的檢測技術(shù)及我司可提供的產(chǎn)品

毒素種類

前處理方法

檢測技術(shù)

儀器試劑耗材(可定制)

黃曲霉毒素
B1、B2、G1、G2

  • 免疫親和凈化:專屬性吸附相應(yīng)毒素,雜質(zhì)被淋洗去除、凈化專屬性強(qiáng),效率高

  • 固相萃取:吸附雜質(zhì),目標(biāo)毒素存在于洗脫液中,操作快,經(jīng)濟(jì)、效率高

 
 

  • HPLC:

定量準(zhǔn)確,基質(zhì)效應(yīng)小

  • LC-MS/MS:

靈敏、排除干擾強(qiáng)、可用于陽性樣品的驗(yàn)證

根據(jù)不同毒素提供前處理儀器耗材:泵流操作架+高速均質(zhì)器+免疫親和柱/固相萃取柱(多功能凈化柱);檢測用固液體標(biāo)準(zhǔn)品+全13C穩(wěn)定同位素內(nèi)標(biāo)(LC-MS/MS用)
除此之外,我們還提供黃曲霉復(fù)雜藥材檢測試劑包、黃曲霉用KRC柱后衍生器,展青毒素專用固相萃取柱......

赭曲霉毒素A

嘔吐毒素

玉米赤霉烯酮

展青毒素

LC-MS/MS